Vigilância Sanitária

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Perguntas frequentes medicamentos

 

Dias de atendimento e horário:

TERÇAS E QUINTAS FEIRAS das 13:30 às 18h

 

Como regularizar uma empresa/estabelecimento fabricante, importador ou distribuidor de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes?

Primeiramente solicitar vistoria para concessão de AFE (Código de atividade 41110) e posteriormente alvará sanitário para a referida atividade. As solicitações devem ser protocoladas junto ao Pró- cidadão do município.

 

Como regularizar empresa e estabelecimento fabricante e/ou importador de medicamentos?

Primeiramente solicitar vistoria para concessão de AFE (Código de atividade 41110) e posteriormente alvará sanitário para a referida atividade. As solicitações devem ser protocoladas junto ao Pró- cidadão do município.

 

Como e onde posso regularizar um produto cosmético, de higiene pessoal ou perfume?

Esses produtos devem ser notificados ou registrados junto à ANVISA, conforme seu grau de classificação.

 

Como é possível saber se um medicamento adquirido em drogaria está regularizado para uso?

Todo medicamento deve ser registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde.

O número de registro deve constar da embalagem do medicamento, logo após a sigla "MS" e é composto por treze dígitos, sempre iniciado com o dígito "1."

 

As farmácias e drogarias podem vender medicamentos fora de suas embalagens originais?

As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.

 

Consultórios médicos podem vender medicamentos?

Não. Qualquer estabelecimento que comercialize medicamentos ao público, precisa estar devidamente legalizado, isto é, possuir licença de funcionamento para atividade de comércio emitida pelo órgão de vigilância sanitária local, além de Autorização de Funcionamento expedida pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A venda de medicamentos é atividade privativa de farmácias e drogarias.

A comercialização de medicamentos sem estar devidamente legalizada, constitui infração sanitária. Nesse caso, pode ser feita uma denúncia ao órgão local de vigilância sanitária  ou à ANVISA.

Vale lembrar que o Código de Ética Médica também veda a comercialização de medicamentos pelos profissionais médicos. Os Conselhos Regionais de Medicina   recebem e investigam denúncias, aplicando punições aos médicos quando for o caso.

 

O que é o fracionamento de medicamentos?

Procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação.

O fracionamento não se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial.

 

Quais são os medicamentos que podem ser fracionados?

Os medicamentos nas apresentações de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister e strip podem ser fracionados e dispensados de forma fracionada, desde que estejam acondicionados em embalagens especialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade, com mecanismos que permitam a subdivisão em frações individualizadas. Essas embalagens são registradas na ANVISA e são facilmente identificadas pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” no rótulo da embalagem secundária. Desse modo, visa-se garantir a manutenção das características asseguradas na sua forma original.

Também são passíveis de fracionamento os que se apresentam nas formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos e supositórios.

Os medicamentos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria nº 344 de 12/05/98, e suas posteriores atualizações, não podem ser fracionados.

 

Em que estabelecimentos o fracionamento pode ser realizado?

O fracionamento deve ser realizado em farmácias ou drogarias que estejam funcionando regularmente perante os órgãos de Vigilância Sanitária competentes, sendo necessário que disponham de instalações adequadas para o procedimento, e atendam às condições técnicas e operacionais estabelecidas na RDC n° 80/2006 e seus anexos.

O procedimento de fracionamento integra a dispensação de medicamentos, não sendo necessária a expedição de nova licença ou autorização de funcionamento para execução desse procedimento.

O fracionamento e a dispensação de medicamentos devem ser realizados no mesmo estabelecimento, sendo vedada a captação de prescrições oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma empresa.

 

Quem poderá realizar o fracionamento e a dispensação de medicamentos fracionados?

O fracionamento deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico tecnicamente responsável pelo estabelecimento.

 

Sendo prescritor, como posso obter Notificação de Receita A (NRA -amarela) ou numeração para confeccionar Notificação de Receita B ou B2 (NRB ou NRB2 - azuis)?

O profissional deverá comparecer pessoalmente ao Núcleo de medicamentos da VISA trazendo documento com foto, carimbo e cópia de:

 

a)   Carteira de identidade profissional (CRM, CRO ou CRMV);

b)   Alvará sanitário do estabelecimento que trabalha;

c)   Comprovante de residência

 

Observação: Para retirada de Talonário de Notificação de receita “A”, o profissional deverá trazer o carimbo com nome, CRM (ou equivalente), endereço completo com telefone.

 

 

As farmácias ou drogarias podem atender uma Receita de Controle Especial ou notificação (NRA, NRB ou NRB2) proveniente de outro estado da Federação?

As Notificações de Receita “A” que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas A1, A2 (Entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) e as Receitas de Controle Especial que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas C1 (Outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (Anabolizantes), procedentes de outro estado, podem ser aviadas, mas as farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentá-las dentro de 72 horas à Autoridade Sanitária Local para averiguação e visto.

As Notificações de Receita “B” que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas B1 e B2 (psicotrópicas) e as Notificações de Receita especial que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas C2 (Retinóides de uso sistêmico) e C3 (Talidomida) têm validade somente dentro da unidade federativa onde foram prescritas.